La Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección Cuarta, del Tribunal Supremo ha emitido un fallo estableciendo doctrina sobre las peticiones para acceder a financiación pública de un fármaco no aprobado en España mediante una autorización excepcional, destinado a tratar a pacientes con enfermedades poco comunes.
Así ha establecido que: «la solicitud del acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional del artículo 18 del Real Decreto 1015/2009 no permite que quien postula su tramitación pueda ser discriminado con la imposición de una carga probatoria de indicios que alcance incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional en el Sistema Nacional de Salud».
El Tribunal Supremo ha aplicado esta doctrina en el caso analizado, resolviendo a favor del recurso interpuesto por una madre que había solicitado repetidamente al Hospital Sant Joan de Deu en Barcelona que proporcionase a su hijo menor de edad, afectado por distrofia muscular de Duchenne, acceso de manera individualizada al medicamento Translarna, cuyo componente activo es el “Ataluren”.
En ese momento, el medicamento tenía una autorización condicional por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), no formaba parte de los fármacos financiados por el Sistema Nacional de Salud (SNS) y estaba en fase de ensayos clínicos.
La madre, apoyada por la recomendación del tratamiento por parte del especialista que atendía a su hijo en el hospital, justificó su petición con una certificación que demostraba que en ese momento 33 pacientes en España estaban siendo tratados con este fármaco. La negativa del hospital a procesar la solicitud se fundamentó en informes de diversas instituciones a nivel nacional y autonómico y en la exclusión del medicamento del SNS.
Un tribunal de Barcelona falló a favor de la mujer, determinando que el hospital había vulnerado el principio de igualdad al discriminar injustificadamente, ya que se había concedido autorización para pacientes en la misma situación. Sin embargo, el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC) sostuvo que el principio de igualdad impide la discriminación, pero no prohíbe el trato diferenciado si este está justificado, y argumentó que no se había probado que la situación del niño fuera idéntica a la de otros casos donde se había autorizado el tratamiento.
Discrepando con el TSJC, el Tribunal Supremo sostiene que la negativa de la Administración a proporcionar el medicamento no se basó en una evaluación individualizada de la situación del menor, sino en criterios generales, como la no inclusión del fármaco en el SNS y los informes de las instituciones. De este modo, el Supremo recalca que esta actuación constituye una vulneración del principio de igualdad, resultando en una discriminación injustificada hacia el menor por no considerar su caso específico y la recomendación del especialista. Este fallo subraya la necesidad de una valoración individual en casos excepcionales para el acceso a tratamientos no autorizados, enfatizando el compromiso de la Administración con el principio de igualdad y contra las discriminaciones no justificadas.
Además, el alto Tribunal razona que se: «desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, razón por la que era la Administración la que venía obligada a probar, no solo que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales, sino también que la vulneración que se le atribuye no representaba objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación (STC 233/2007, de 5 de noviembre, FJ 4)».
Añadiendo que se trasladó a la solicitante «una actuación de imposible ejecución sin atender a la regla fijada por el artículo 217.7 de la Ley 1/2000, de Enjuiciamiento Civil, que fija como criterio de distribución de la carga probatoria el de la disponibilidad y facilidad probatoria de cada parte”.
Por último, se establece en la resolución que: «la existencia de ese trato discriminatorio e injustificado no queda privada de razón por la situación clínica del medicamento que sería objeto de la autorización excepcional, máxime cuando al momento de la solicitud el Ataluren estaba autorizado, aunque de manera condicional para el tratamiento de aquellos pacientes que, como el hijo de la recurrente, padecían distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin-sentido en el gen de la distrofina (diagnóstico genético) a partir de los 5 años que conserven la capacidad de deambulación».
Fuente C.G.P.J.
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